2026年3月31日，可孚医疗宣布自主研发的幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法） 正式获得国家药品监督管理局颁发的Ⅲ类医疗器械注册证。该产品可用于体外定性检测人粪便样本中的幽门螺杆菌抗原合肥股票配资，无需空腹、无需服药，约10至20分钟即可出结果，为公众提供了一种便捷、可及的居家筛查新选择。
幽门螺杆菌居家筛查需求持续释放
幽门螺杆菌是一种能够在胃部强酸环境中长期存活的细菌，是目前已知可在胃内定植的重要致病微生物之一。中国疾病预防控制中心数据显示，我国人群幽门螺杆菌感染率接近50%，不同地区在35.4%至66.4%之间波动，呈现较高流行水平。同时，该菌具有明显的家庭聚集性特征，家庭内传播风险较高。
早在1994年，世界卫生组织下属国际癌症研究机构已将幽门螺杆菌列为Ⅰ类致癌因素。大量研究表明，其与慢性胃炎、消化性溃疡及胃癌等多种消化道疾病密切相关，其中约90%的非贲门部胃癌与幽门螺杆菌感染有关。业内专家指出，感染并不等同于发病或癌变，但加强筛查与规范治疗，对于降低疾病发生风险具有重要意义。
拓展居家健康管理路径
据可孚医疗介绍，此次获批的试剂盒采用胶体金法，通过检测粪便样本中的幽门螺杆菌抗原判断感染情况。相较传统检测手段，该产品具有操作简便、无需空腹、无需服药等特点，用户可在家中完成采样，约10至20分钟即可获得检测结果，尤其适用于儿童、老年人及不便前往医疗机构的人群。
在检测性能方面，基于单克隆抗体技术的粪便抗原检测方法，使用高亲和力的幽门螺杆菌特异性抗体，能够有效识别粪便样本中的目标抗原，确保检测结果的准确性和特异性，为临床辅助诊断提供可靠依据。相比胃镜等侵入性检查方法，该试剂盒无痛无创，尤其适合儿童、老年人及对侵入性检查有顾虑的人群，大幅降低了筛查门槛。
据悉，为满足不同应用场景客户的使用习惯，该款幽门螺杆菌抗原检测试剂盒推出卡型与管型两种型号。卡型采用传统检测卡形式，配合独立采样管使用，适合专业医疗单位进行标准化操作。管型配备延长型粪便采样棒，可灵活调整采样长度，提高采样便捷性，使取样更从容。在检测操作上，用户只需采集粪便样本，旋拧闭合装置即可启动检测，从采样到出结果一气呵成，真正实现了“采检一体、无需转移、无二次污染”的居家自测新体验。
加码体外诊断赛道，构建多元化居家检测产品体系
作为国内家用医疗器械领军企业，可孚医疗持续推进产品创新与产业布局。在居家自测领域，公司已在呼吸道病原体检测、消化道疾病检测、优生优育检测、泌尿系统健康检测及慢性病管理等方向形成较为完善的产品体系。
在消化道健康检测方面，此次获批的幽门螺杆菌抗原检测试剂盒将与便隐血检测、胃幽门快速检测试纸（干化学法）等产品协同，进一步完善消化道健康自测产品矩阵；优生优育检测涵盖早早孕、排卵及精子检测等产品；泌尿系统健康检测包括尿液分析试纸条（干化学法），可实现多项指标快速筛查；妇科健康检测涵盖阴道炎联检试剂盒及相关辅助产品；在慢病管理领域，公司血糖监测产品及血糖尿酸双测产品持续迭代，进一步满足用户多场景健康管理需求。
公司表示，未来将持续加大研发投入，聚焦精准检测与居家健康管理场景，推动创新产品加快落地，进一步提升医疗健康服务的可及性与便利性，向“智慧健康解决方案提供者”转型升级，为“健康中国”建设持续贡献力量。
潇湘晨报·晨视频记者郝咏琪合肥股票配资
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